Avicenna.AI获得医学影像AI产品组合的MDR认证

法国人工智能公司取得欧盟医疗影像AI产品组合的关键MDR认证。{ width=60% }

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领先的医学影像AI公司Avicenna.AI已经从认证机构BSI医疗器械处获得了五个算法的医疗器械监管 (MDR) 证书。这一消息意味着该公司的产品组合完全符合欧盟的MDR 2017/745，这对于想要在欧洲提供解决方案的医疗器械公司来说现在是强制性的。
MDR的出台更新了欧盟对医疗器械的监管规定，解决了安全问题以及最近出现的AI工具和软件作为医疗器械 (SaMD) 的情况，这在旧规定制定时并不存在。确保符合MDR是获得和维持CE标志地位的关键组成部分，这允许设备在欧盟自由交易。
与之前的医疗器械指令(MDD)相比，MDR的范围更广，要求更严格。它强调临床评估、市场后监控、设备可追溯性、严格的技术文件和风险管理。这些措施旨在提高患者安全性，确保医疗器械，包括AI和基于软件的解决方案，具有高标准。
Avicenna.AI的产品已被认证为IIb类医疗器械，这需要高水平的临床验证。获得认证的产品包括公司的神经血管疾病AI工具套件，以及血管疾病算法套件。
Avicenna.AI的监管经理Stéphane Berger表示：“获得MDR认证对Avicenna.AI来说是一个重要的里程碑。它表明我们致力于满足最高医疗器械安全性和性能标准。这一认证不仅加强了我们对合规性的承诺，还向我们的客户保证了我们AI产品组合的质量和可靠性。”
公司获得MDR认证的AI工具包括颅内出血算法(CINA-ICH)、大血管闭塞算法(CINA-LVO)、卒中严重程度量化算法(CINA-ASPECTS)、主动脉夹层算法(CINA-AD)、肺栓塞算法(CINA-PE)以及肺栓塞机会性病例算法(CINA-iPE)。所有产品也都具有CE标志和FDA许可。
“尽管美国和欧洲当局对SaMD的监管要求存在差异，但我们在我们的AI产品上一直在稳定地获得FDA和CE标志的清关，“ Berger补充道。
Avicenna.AI的所有AI工具都无缝集成到放射科医生的临床工作流程中，通过放射科医师已经使用的系统自动触发和报告算法结果。

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